| 注册证号： | 国械注进20183661543 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 | 代理公司： | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 340012-000060, 340012-000080, 340012-000100, 340013-000060, 340013-000080, 340013-000100, 340014-000060, 340014-000080, 340014-000100 | ||
| 适用范围： | 经皮肾穿刺套装的二步式340012，三步式340013适用于常规经皮穿刺和上尿路引流。经皮肾穿刺套装的替换套装340014适用于上尿路的常规经皮尿路引流。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183661543 |
| 注册人名称 | 泰利福医疗有限公司 |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park,Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 产品名称 | 经皮肾穿刺套装 |
| 型号、规格 | 340012-000060, 340012-000080, 340012-000100, 340013-000060, 340013-000080, 340013-000100, 340014-000060, 340014-000080, 340014-000100 |
| 结构及组成 | 该产品由穿刺针（可选）、导丝、扩张器（可选）、猪尾管、延长管（可选）、二通、接头、标签组成。一次性使用产品。与人体的接触时间大于24小时但小于30天。产品已经过环氧乙烷灭菌。其猪尾管采用聚亚安酯polyurethane材料制成。其他原材料详见技术要求。 |
| 适用范围 | 经皮肾穿刺套装的二步式340012，三步式340013适用于常规经皮穿刺和上尿路引流。经皮肾穿刺套装的替换套装340014适用于上尿路的常规经皮尿路引流。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-01-12 |
| 有效期至 | 2023-01-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由穿刺针（可选）、导丝、扩张器（可选）、猪尾管、延长管（可选）、二通、接头、标签组成。一次性使用产品。与人体的接触时间大于24小时但小于30天。产品已经过环氧乙烷灭菌。其猪尾管采用聚亚安酯polyurethane材料制成。其他原材料详见技术要求。 |
| 预期用途 | 经皮肾穿刺套装的二步式340012，三步式340013适用于常规经皮穿刺和上尿路引流。经皮肾穿刺套装的替换套装340014适用于上尿路的常规经皮尿路引流。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |