| 注册证号： | 国械注进20173466711 | 分类目录： | 14-05-05 |
| 注册公司： | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 | 代理公司： | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466711 |
| 注册人名称 | 泰利福医疗有限公司 |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 产品名称 | 输尿管支架 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 输尿管支架采用聚氨酯（polyurethane）材料制成，经辐射灭菌，由输尿管支架、固定夹（可选）、引导器（可选）、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。 |
| 适用范围 | 儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 2017年12月29日同意更正注册证编号内容，2017年9月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-12-29 |
| 有效期至 | 2022-09-20 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 |
| 主要组成成分 | 输尿管支架采用聚氨酯（polyurethane）材料制成，经辐射灭菌，由输尿管支架、固定夹（可选）、引导器（可选）、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。 |
| 预期用途 | 儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |