| 注册证号： | 国械注进20162662696 | 分类目录： | 08-06-05 |
| 注册公司： | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 | 代理公司： | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于在常规麻醉和紧急情况下的气道管理。在预期和非预期困难气道的情况下，引导气管插管的插入，并不代替气管插管的使用。同样应用于为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162662696 |
| 注册人名称 | The Laryngeal Mask Company Limited |
| 注册人住所 | Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychelles |
| 生产地址 | （1）35, Joo Koon Circle, Singapore 629110;（2）Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 产品名称 | 一次性使用插管型喉罩 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由把手（聚碳酸酯）、通气导管（聚碳酸酯）、会咽提升栏（聚氯乙烯）、充气罩囊（聚氯乙烯）、后板（聚氯乙烯）、充气管（聚氯乙烯）、充气指示囊（聚氯乙烯）、充气阀（聚氯乙烯、聚酯纤维、不锈钢、丁腈）和锁销键（聚丙烯）组成。其中聚酯纤维、不锈钢和丁腈材质不与人体接触。聚氯乙烯的增塑剂类型为DEHP。该产品为套装产品，套装中包括注射器一只（只限用于充气，不做他用）及润滑剂一包（润滑剂的主要成分为：甲基甘油）。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围 | 适用于在常规麻醉和紧急情况下的气道管理。在预期和非预期困难气道的情况下，引导气管插管的插入，并不代替气管插管的使用。同样应用于为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-01 |
| 有效期至 | 2021-08-31 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | “注册人名称:The Laryngeal Mask Company Limited；注册人住所:Le Rocher, Victoria, Mahe, Seychelles；代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical；注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。 |
| 主要组成成分 | 产品由把手（聚碳酸酯）、通气导管（聚碳酸酯）、会咽提升栏（聚氯乙烯）、充气罩囊（聚氯乙烯）、后板（聚氯乙烯）、充气管（聚氯乙烯）、充气指示囊（聚氯乙烯）、充气阀（聚氯乙烯、聚酯纤维、不锈钢、丁腈）和锁销键（聚丙烯）组成。其中聚酯纤维、不锈钢和丁腈材质不与人体接触。聚氯乙烯的增塑剂类型为DEHP。该产品为套装产品，套装中包括注射器一只（只限用于充气，不做他用）及润滑剂一包（润滑剂的主要成分为：甲基甘油）。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 预期用途 | 适用于在常规麻醉和紧急情况下的气道管理。在预期和非预期困难气道的情况下，引导气管插管的插入，并不代替气管插管的使用。同样应用于为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |