产品名称 |
经皮肾穿刺套装 |
型号、规格 |
340012-000060,340012-000080,340012-000100 340013-000060,340013-000080,340013-000100 340014-000060,340014-000080,340014-000100 |
结构及组成 |
该产品由穿刺针(可选)、导丝、扩张器(可选)、猪尾管、延长管(可选)、二通、接头、标签组成。一次性使用产品。与人体的接触时间大于24小时但小于30天。产品已经过环氧乙烷灭菌。其猪尾管采用聚亚安酯polyurethane材料制成。 |
适用范围 |
经皮肾穿刺套装的二步式340012,三步式340013适用于常规经皮穿刺和上尿路引流。经皮肾穿刺套装的替换套装340014适用于上尿路的常规经皮尿路引流。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
生产企业注册地址由“IDA Business andTechnology Park,Athlone,Ireland”变更为“IDABusiness and Technology Park,DublinRoad,Athlone,Co.Westmeath,Ireland”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3664827号”变更为“国食药监械(进)字2013第3664827号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2013-11-07 |
有效期至 |
2017-11-06 |
附件 |
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产品标准 |
YZB/IRE 5889-2013《经皮肾穿刺套装》 |
变更日期 |
2014-01-13 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |