| 产品名称 |
一次性使用双管喉罩 |
| 型号、规格 |
LMA SupremeTM Size3;LMA SupremeTM Size4;LMA SupremeTM Size5 |
| 结构及组成 |
一次性使用双管喉罩是由充气阀、指示球囊、充气管、后板、充气罩囊、通气导管、牙垫、胃液引流导管路径、固定片以及导管接头组成。其中固定片和导管接头的材质为聚碳酸酯,其他部分材质为聚氯乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 |
一次性使用双管喉罩用于在常规麻醉和急诊治疗中建立并维持气道控制,在预期或非预期困难气道情况下也可作为“抢救气道器械”使用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2014年1月28日同意更正生产企业所在地内容，2013年9月29日核发的医疗器械注册证予以废止。代理人和售后服务机构均由“捷通埃默高（北京）医药科技有限公司”变更为“泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2664091号”变更为“国食药监械(进)字2013第2664091号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-09-29 |
| 有效期至 |
2017-09-28 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/MAL 5399-2013《一次性使用双管喉罩》 |
| 变更日期 |
2014-08-18 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.12.07，“ 注册人名称:TheLaryngeal Mask Company Limited注册人住所:LeRocher, Victoria, Mahé, Seychelles”变更为“ 注册人名称:Teleflex Medical注册人住所:IDA Business andTechnology Park, Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath, Ireland.”。 |
