| 产品名称 |
一次性使用硅胶导管 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
-该产品采用硅胶Silicone材料制成。属于一次性使用产品。最长留置时间大于30天。该产品分为单腔、双腔两种导管：----双腔导管由Y型接口、鲁尔阀、管身标有厘米刻度的导管、球囊、支架(若有)、引流孔组成。其中带水凝胶涂层的双腔导管带有中空探针。----单腔导管由直型接口、鲁尔阀(若有)、管身标有厘米刻度的导管、支架(若有)、引流孔组成。所有导管均不透辐射。 |
| 适用范围 |
适用于常规经皮肾引流。340408为女性专用，340409为男性专用，340500、340502、179000、179005、179800为成人使用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
企业注册地址、生产地址：由“KamuntingIndustrial Estate, 34600 KamuntingPerak,Malaysia”变更为“Lot PT 2577，JalanPerusahaan 4，34600 KamuntingPerak,Malaysia”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3663227号”变更为“国食药监械(进)字2013第3663227号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-08-20 |
| 有效期至 |
2017-08-19 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/MAL 4054-2013《一次性使用硅胶导管》 |
| 变更日期 |
2013-11-18 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
