| 注册证号： | 国械注进20182402090 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 定标液1：200mL/包装；定标液2：200mL/包装。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于pH值、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、钙离子（Ca2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）定量检测项目的定标。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402090 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | 定标液 |
| 型号、规格 | 定标液1：200mL/包装；定标液2：200mL/包装。 |
| 结构及组成 | 定标液1（S1720）：K+（4mmol/L）、Na+（145mmol/L）、Ca2+（1.24mmol/L）、Cl-（102mmol/L）、Glu（10mmol/L）、Lac（4mmol/L），维持pH值为7.4的缓冲液。定标液2（S1730）：K+（40mmol/L）、Na+（20mmol/L）、Ca2+（5mmol/L）、Cl-（50mmol/L），维持pH值为6.8的缓冲液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于pH值、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、钙离子（Ca2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）定量检测项目的定标。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403223号 |
| 批准日期 | 2018-06-05 |
| 有效期至 | 2023-06-04 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 定标液1（S1720）：K+（4mmol/L）、Na+（145mmol/L）、Ca2+（1.24mmol/L）、Cl-（102mmol/L）、Glu（10mmol/L）、Lac（4mmol/L），维持pH值为7.4的缓冲液。定标液2（S1730）：K+（40mmol/L）、Na+（20mmol/L）、Ca2+（5mmol/L）、Cl-（50mmol/L），维持pH值为6.8的缓冲液。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于pH值、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、钙离子（Ca2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）定量检测项目的定标。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～25℃储存, 有效期24个月。 |