| 注册证号： | 国械注进20172402212 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 规格一： 定标液1：200mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：200mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。规格二： 定标液1：270mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：280mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于提供酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）、胎儿血红蛋白分数（FHbF）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、葡萄糖浓度（cGlu）、乳酸浓度（cLac）、总胆红素浓度（ctBil）参数的定标和质控。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402212 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | 血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液 |
| 型号、规格 | 规格一： 定标液1：200mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：200mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。规格二： 定标液1：270mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：280mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。 |
| 结构及组成 | 该产品含有机缓冲液，无机盐，表面活性剂，代谢物，防腐剂，抗凝剂，酶和着色剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于提供酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）、胎儿血红蛋白分数（FHbF）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、葡萄糖浓度（cGlu）、乳酸浓度（cLac）、总胆红素浓度（ctBil）参数的定标和质控。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402091号 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品含有机缓冲液，无机盐，表面活性剂，代谢物，防腐剂，抗凝剂，酶和着色剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于提供酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）、胎儿血红蛋白分数（FHbF）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、葡萄糖浓度（cGlu）、乳酸浓度（cLac）、总胆红素浓度（ctBil）参数的定标和质控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期6个月。 |