| 注册证号： | 国械注进20172401040 | 分类目录： | 22-03-02 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | ABL80 FLEX CO-OX | ||
| 适用范围： | 该产品基于电化学原理和光学原理，与配套的测试卡和定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、红细胞压积（Hct）、葡萄糖（Glu）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）项目。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172401040 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21，DK-2700 Bronshoj Denmark |
| 生产地址 | 1945 Palomar Oaks Way，Carlsbad，CA92011 USA |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | 血气分析仪 |
| 型号、规格 | ABL80 FLEX CO-OX |
| 结构及组成 | 本产品由计算机单元、打印单元、液路单元、电子控制单元、软件（版本号3）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于电化学原理和光学原理，与配套的测试卡和定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、红细胞压积（Hct）、葡萄糖（Glu）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）项目。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-31 |
| 有效期至 | 2022-03-30 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品由计算机单元、打印单元、液路单元、电子控制单元、软件（版本号3）组成。 |
| 预期用途 | 该产品基于电化学原理和光学原理，与配套的测试卡和定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、红细胞压积（Hct）、葡萄糖（Glu）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |