| 注册证号： | 国械注进20172400045 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1个定标卡/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于对D-二聚体测试进行定标。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400045 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21，DK-2700 Bronshoj，Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | D-二聚体定标卡 |
| 型号、规格 | 1个定标卡/盒 |
| 结构及组成 | 每个试剂盒内包含1张定标卡和1 张带条形码的“工厂定义的D-二聚体定标数据”表。主要成份列表：鼠单克隆抗D-二聚体捕获和示踪抗体、天然D-二聚体（只在8个加抗原的试杯中）、牛血清白蛋白、牛 ɣ-球蛋白、鼠免疫球蛋白G（IgG）（阻断异嗜性干扰物质）、D-二聚体抗原、TRIS（Tris羟甲基氨基乙烷）、叠氮化钠＜0.1%。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于对D-二聚体测试进行定标。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-04 |
| 有效期至 | 2022-01-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 每个试剂盒内包含1张定标卡和1 张带条形码的“工厂定义的D-二聚体定标数据”表。主要成份列表：鼠单克隆抗D-二聚体捕获和示踪抗体、天然D-二聚体（只在8个加抗原的试杯中）、牛血清白蛋白、牛 ɣ-球蛋白、鼠免疫球蛋白G（IgG）（阻断异嗜性干扰物质）、D-二聚体抗原、TRIS（Tris羟甲基氨基乙烷）、叠氮化钠＜0.1%。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于对D-二聚体测试进行定标。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |