| 注册证号： | 国械注进20162405281 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 定标液1：440mL；定标液2：220mL；定标液3：220mL；定标液4：220mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子浓度（cCa2+）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、氯离子浓度（cCl-）、乳酸浓度（cLac）、红细胞压积（Hct）参数的定标。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162405281 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21，DK-2700 Bronshoj Denmark |
| 生产地址 | 1945 Palomar Oaks Way，Carlsbad, CA92011 USA |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | 定标液 |
| 型号、规格 | 定标液1：440mL；定标液2：220mL；定标液3：220mL；定标液4：220mL。 |
| 结构及组成 | 试剂包包含五个囊袋，4个囊袋中充满多种分析物浓度（三个囊袋中充满溶液1,一个囊袋中充满溶液2）。这些溶液用于校准分析物。第五个囊袋用于收集废液。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子浓度（cCa2+）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、氯离子浓度（cCl-）、乳酸浓度（cLac）、红细胞压积（Hct）参数的定标。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404386号 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂包包含五个囊袋，4个囊袋中充满多种分析物浓度（三个囊袋中充满溶液1,一个囊袋中充满溶液2）。这些溶液用于校准分析物。第五个囊袋用于收集废液。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子浓度（cCa2+）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、氯离子浓度（cCl-）、乳酸浓度（cLac）、红细胞压积（Hct）参数的定标。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃可储藏120天。 |