| 注册证号： | 国械注进20162405276 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 160个测试 | ||
| 适用范围： | 用于定量测定乙二胺四乙酸（EDTA）或肝素抗凝全血、血浆中肌钙蛋白T的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162405276 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21，DK-2700 Bronshoj Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白T测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 160个测试 |
| 结构及组成 | 活性成分：单克隆抗肌钙蛋白T捕捉和追踪抗体：850ng/测试杯，重组肌钙蛋白T（只在8个加抗原的试杯中）：约0.12ng/测试杯；人或动物源性成分：牛血清白蛋白，牛 ɣ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G（IgG）（异嗜性干扰的阻断剂）；主要缓冲成分：TRIS（Tris羟甲基氨基乙烷）；毒性成分： 叠氮化钠＜0.1%。 |
| 适用范围 | 用于定量测定乙二胺四乙酸（EDTA）或肝素抗凝全血、血浆中肌钙蛋白T的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 活性成分：单克隆抗肌钙蛋白T捕捉和追踪抗体：850ng/测试杯，重组肌钙蛋白T（只在8个加抗原的试杯中）：约0.12ng/测试杯；人或动物源性成分：牛血清白蛋白，牛 ɣ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G（IgG）（异嗜性干扰的阻断剂）；主要缓冲成分：TRIS（Tris羟甲基氨基乙烷）；毒性成分： 叠氮化钠＜0.1%。 |
| 预期用途 | 用于定量测定乙二胺四乙酸（EDTA）或肝素抗凝全血、血浆中肌钙蛋白T的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |