| 注册证号： | 国械注进20162404664 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 定标试剂1，袋1: 440 mL定标试剂1，袋2: 440 mL定标试剂2: 220 mL | ||
| 适用范围： | 该产品用于酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、乳酸浓度（cLac）和红细胞压积（Hct）项目的定标。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404664 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, USA |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | 定标液 |
| 型号、规格 | 定标试剂1，袋1: 440 mL定标试剂1，袋2: 440 mL定标试剂2: 220 mL |
| 结构及组成 | 定标液包含四袋。三袋含有不同分析物浓度的定标试剂。这三袋试剂中，两袋含有试剂1（每袋容量分别为1: 440 mL，2: 440 mL）。一袋含有试剂2（容量为220 mL）。这些试剂用来对所测量的分析物执行两点定标。第四个袋用来收集废液，包括患者样本、质控材料和定标试剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、乳酸浓度（cLac）和红细胞压积（Hct）项目的定标。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 定标液包含四袋。三袋含有不同分析物浓度的定标试剂。这三袋试剂中，两袋含有试剂1（每袋容量分别为1: 440 mL，2: 440 mL）。一袋含有试剂2（容量为220 mL）。这些试剂用来对所测量的分析物执行两点定标。第四个袋用来收集废液，包括患者样本、质控材料和定标试剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、乳酸浓度（cLac）和红细胞压积（Hct）项目的定标。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～25 °C 时可储存155天。 |