| 注册证号： | 国械注进20162404212 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1个定标卡/盒 | ||
| 适用范围： | 定标卡用于对降钙素原(PCT)体外检测进行定标调整。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404212 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | 降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 1个定标卡/盒 |
| 结构及组成 | 活性成分：鼠单克隆抗降钙素原(PCT)捕获抗体，鼠单克隆抗降钙素原(PCT)示踪抗体，重组降钙素原(PCT)；其他成分：牛血清白蛋白，牛丙种球蛋白，鼠IgG；主要缓冲液成分：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；毒性成分：叠氮化钠。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 定标卡用于对降钙素原(PCT)体外检测进行定标调整。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 活性成分：鼠单克隆抗降钙素原(PCT)捕获抗体，鼠单克隆抗降钙素原(PCT)示踪抗体，重组降钙素原(PCT)；其他成分：牛血清白蛋白，牛丙种球蛋白，鼠IgG；主要缓冲液成分：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；毒性成分：叠氮化钠。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 定标卡用于对降钙素原(PCT)体外检测进行定标调整。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中保存，有效期为8个月。 |