| 注册证号： | 国械注进20152400758 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1个定标卡/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400758 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I定标卡(时间分辨免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 1个定标卡/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年7月9日同意更正主要组成成分内容，2015年2月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-02-25 |
| 有效期至 | 2020-02-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.25，“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 鼠单克隆抗肌钙蛋白I捕捉和追踪抗体，天然肌钙蛋白I；牛血清白蛋白，牛γ -球蛋白，鼠免疫球蛋白G；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于对肌钙蛋白I测试进行定标。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃的环境下，有效期为12个月。 |