| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2402091号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 定标液1：200mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：200mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402091号 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液 |
| 型号、规格 | 定标液1：200mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：200mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/DEN 1889-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2015-09-25 “ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。2016-11-01同意变更的内容如下：（1）产品有效期由12个月变更为6个月。（2）包装规格由“定标液1:200mL；定标液2:100mL；定标液3:100mL；质控液1:200mL；质控液2:100mL；质控液3:100mL；混合气体：150mL。”变更为“包装规格一：定标液1:200mL；定标液2:100mL；定标液3:100mL；质控液1:200mL；质控液2:100mL；质控液3:100mL；混合气体：150mL。包装规格二：定标液1:270mL；定标液2:100mL；定标液3:100mL；质控液1:280mL；质控液2:100mL；质控液3:100mL；混合气体：150mL。”2017-07-06 生产地址由"Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj, Denmark "变更为"地址1:Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 地址2:Stalowa 6, Stargard 73-110, Poland "。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 该产品含有机缓冲液，无机盐，表面活性剂，代谢物，防腐剂，抗凝剂，酶和着色剂。产品有效期：2℃至25℃可储藏12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于提供pH、pCO2 、pO2 、ctHb 、sO2 、FO2Hb 、FCOHb 、FMetHb、 FHHb 、FHbF 、cK+ 、cNa+ 、cCa2+ 、cCl–、cGlu 、cLac 、ctBil参数的定标和质控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |