| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2405199号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 80次测试 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2405199号 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 80次测试 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-19 |
| 有效期至 | 2017-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/DEN 6725-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.25，“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 每个试剂盒内包含10张测试卡、1张定标卡和1 张带条形码的“工厂定义的D-二聚体定标数据”表。 主要成份列表：单克隆抗D-二聚体捕获和示踪抗体、天然D-二聚体（只在8个加抗原的试杯中）、牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠IgG（阻断异嗜性干扰物质）、D-二聚体抗原、TRIS（Tris羟甲基氨基乙烷）、叠氮化钠＜0.1%。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于在床旁或实验室中定量测定经EDTA、肝素锂或柠檬酸盐抗凝全血中D-二聚体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |