| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404387号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 定标液1: 440ml; 定标液2: 220ml; 定标液3: 220ml; 定标液4: 220ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404387号 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011, USA |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 定标液(商品名：ABL80用试剂包) |
| 型号、规格 | 定标液1: 440ml; 定标液2: 220ml; 定标液3: 220ml; 定标液4: 220ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-09 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/DEN 5522-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.25，“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 产品组成：试剂包包含五个囊袋，其中四个囊袋的液体成分：去离子水，氯化钠，碳酸氢钠，氢氧化钠，HEPES缓冲液，表面活性剂，杀菌剂,第五个囊袋是废液包，用于收集所有废液。另外，囊袋2和4中还含有染色剂，用于对血氧参数的测量。产品有效期：2-25℃可储藏120天。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于便携式ABL80血气分析仪，提供ctHb、SO2、FO2Hb、FCOHb、FMetHb、FHHb参数的质控和定标。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |