| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2211058号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | TCM4、TCM40、TCM400、TCM TOSCA、TCM CombiM | ||
| 适用范围： | TCM4型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2)，适用于新生儿、小儿和成人。TCM40型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率，适用于新生儿、小儿和成人。TCM400型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)，适用于成人。 TCM TOSCA型产品通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、脉搏氧饱和度(SpO2)和脉搏率，适用于小儿和成人。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2211058号 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 经皮监测仪 |
| 型号、规格 | TCM4、TCM40、TCM400、TCM TOSCA、TCM CombiM |
| 结构及组成 | 该产品包含主机、模块、定标气瓶、电极及电极膜，具体内容见附表。 |
| 适用范围 | TCM4型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2)，适用于新生儿、小儿和成人。TCM40型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率，适用于新生儿、小儿和成人。TCM400型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)，适用于成人。 TCM TOSCA型产品通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、脉搏氧饱和度(SpO2)和脉搏率，适用于小儿和成人。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-14 |
| 有效期至 | 2017-03-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/DEN 1077-2013《经皮监测仪》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.25，“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |