| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第2403662号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 160个测试 | ||
| 适用范围： | 适用于Radiometer生产的AQT90 FLEX快速免疫分析仪，包含TnI测试卡及TnI定标卡，用于在床旁或实验室中定量测定EDTA或肝素抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403662号 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 160个测试 |
| 结构及组成 | 活性成分： 鼠单克隆抗TnI捕捉和追踪抗体：约400 ng/测试杯 天然TnI(只在8个加抗原的试杯中)：0.03 ng/测试杯 人或动物源性成分： 牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠IgG(阻断异嗜性干扰物质) 主要缓冲成分： TRIS(Tris 羟甲基氨基乙烷) 毒性成分： 叠氮化钠＜ 0.1 %。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 适用于Radiometer生产的AQT90 FLEX快速免疫分析仪，包含TnI测试卡及TnI定标卡，用于在床旁或实验室中定量测定EDTA或肝素抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-11-24 |
| 有效期至 | 2015-11-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/DEN 4220-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |