| 注册证号： | 京械注准20172400083 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京安图生物工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1：45ml×1；试剂2：15ml×1；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品低值（选配）：1ml×1质控品高值（选配）：1ml×1试剂1:60ml×5 试剂2:15ml×5；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品低值（选配）：1ml×1质控品高值（选配）：1ml×1试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品低值（选配）：1ml×1质控品高值（选配）：1ml×1试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品低值（选配）：1 m | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20172400083 |
| 注册人名称 | 北京百奥泰康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，河北省三河市燕郊国家高新区留山大街10号全景工业园38号C座 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白(α1-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1：45ml×1；试剂2：15ml×1；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品低值（选配）：1ml×1质控品高值（选配）：1ml×1试剂1:60ml×5 试剂2:15ml×5；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品低值（选配）：1ml×1质控品高值（选配）：1ml×1试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品低值（选配）：1ml×1质控品高值（选配）：1ml×1试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品低值（选配）：1 m |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 产品技术要求，产品说明书 |
| 批准日期 | 2017-01-12 |
| 有效期至 | 2022-01-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。1.2.1 试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液100mmol/L；1.2.2 试剂2（R2）主要组分：磷酸盐缓冲液100mmol/L 胶乳包被抗人α1-微球蛋白抗体；1.2.3校准品(CaL)的组成：PBS缓冲液 50mmol/Lα1-微球蛋白：包含1个浓度水平，浓度范围70.0mg/L-130.0mg/L，具体浓度见瓶签；1.2.4质控品(QC)的组成：2个水平的液体质控品，在牛血清中添加α1-微球蛋白抗原纯品，稳定剂<1% |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和尿液中α1-微球蛋白的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 |