| 注册证号： | 京械注准20152400877 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京安图生物工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1:60mlX2 试剂2:15mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX1 试剂2:15mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:40mlX2 试剂2:10mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:40mlX1 试剂2:10mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20152400877 |
| 注册人名称 | 北京百奥泰康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，河北省三河市燕郊国家高新区留山大街10号全景工业园38号C座 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1:60mlX2 试剂2:15mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX1 试剂2:15mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:40mlX2 试剂2:10mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:40mlX1 试剂2:10mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平 |
| 结构及组成 | 成 分 浓 度 试剂1 Reagent 1甘氨酸缓冲液 100mmol/L 试剂2 Reagent 2抗人肌钙蛋白I抗体包被的胶乳悬浊液 ＜0.5%1-6#校准品 (选配) 去离子水 甘露醇 肌钙蛋白Ⅰ纯品 该校准品为水基质液体校准品 定值范围：0ng/mL；(0.2-2) ng/mL；（1-3）ng/mL；（2-5）ng/mL；（4-8）ng/mL；（7-12）ng/mL。 具体定值见瓶签 质控品 低值 (选配) 牛血清(20g/L) 肌钙蛋白Ⅰ纯品 该质控品为牛血清基质液体质控品 靶值范围:（1-5） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京械注准20152400877”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-09-17 |
| 有效期至 | 2020-09-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 适用机型变更的：“适用于日立Hitachi7080/7600P、奥林巴斯Olympus AU400、贝克曼Beckman Coulter LX20/AU680/AU5800、东芝Toshiba120FR、雅培Abbott C8000、西门子 SIEMENSADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max生化分析仪。”变更为“适用于日立Hitachi7080/7600P、奥林巴斯Olympus AU400、贝克曼Beckman CoulterLX20/AU680/AU5800、东芝Toshiba 120FR、雅培AbbottC8000、西门子 SIEMENSADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max、百奥泰康iTop600生化分析仪。”；规格型号：“ 试剂1:60mlX2试剂2:15mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX1 试剂2:15mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:40mlX2 试剂2:10mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:40mlX1 试剂2:10mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX2 试剂2:20mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX2 试剂2:12mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX1 试剂2:12mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:20mlX2 试剂2:20mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:20mlX1 试剂2:20mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:280mlX1试剂2:70mLX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 256T（试剂1:67.2ml 试剂2:16.8ml） 校准品(选配):1mLx6(6水平)质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:16mlX1 试剂2:4mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平)质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:4000mlX1 试剂2:1000mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1”变更为“ 试剂1:60mlX2 试剂2:15mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX1 试剂2:15mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:40mlX2 试剂2:10mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:40mlX1 试剂2:10mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX2 试剂2:20mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX2 试剂2:12mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:60mlX1 试剂2:12mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:20mlX2 试剂2:20mlX2 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:20mlX1 试剂2:20mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:280mlX1 试剂2:70mLX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 256T（试剂1:67.2ml 试剂2:16.8ml） 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:16mlX1 试剂2:4mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 试剂1:4000mlX1 试剂2:1000mlX1 校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 20T（试剂1 4mLX1 试剂2 1mLX1）校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 50T（试剂1 10mLX1 试剂22.5mLX1）校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 100T（试剂1 20mLX1试剂2 5mLX1）校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1 200T（试剂140mLX1 试剂2 10mLX1）校准品(选配):1mLx6(6水平) 质控品低值(选配):1mLx1质控品高值(选配):1mLx1”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |