| 注册证号： | 苏械注准20182400144 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mLR1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400144 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
| 型号、规格 | R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mLR1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400730号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010367号。 |
| 批准日期 | 2018-01-15 |
| 有效期至 | 2023-01-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：胆固醇酯酶（CHE）：3.7 IU/mL、胆固醇氧化酶（CHO）：3.7 IU/mL、过氧化氢酶：743 IU/mL、二甲基苯胺钠盐（HDAOS）：0.47 mmol/L、Good缓冲液：25 mmol/L；R2：过氧化物酶（POD）：4.9 IU/mL、4-氨基安替比林（4-AA）：0.8mmol/L、叠氮钠：0.1 % |
| 预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |