| 注册证号： | 苏械注准20172400670 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1: 4×22.5mLR1: 4×45mLR1: 4×107mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172400670 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | R1: 4×22.5mLR1: 4×45mLR1: 4×107mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400549号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010367号。 |
| 批准日期 | 2017-05-02 |
| 有效期至 | 2022-05-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液(pH 6.5) 103 mmolL4-氨基安替比林0.31 mmolL苯酚 5.2 mmolL胆固醇酯酶 ≥ 0.2 kUL (3.3 μkatL)胆固醇氧化酶 ≥ 0.2 kUL (3.3 μkatL)过氧化物酶≥ 10.0 kUL (166.7 μkatL) |
| 预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清中胆固醇的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |