| 注册证号： | 苏械注准20162401226 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2 × 300测试，2 × 200测试 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162401226 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂(重氮法) |
| 型号、规格 | 2 × 300测试，2 × 200测试 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2012第2400948号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010367号。 |
| 批准日期 | 2016-11-07 |
| 有效期至 | 2021-11-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：盐酸 46.9 mmol/L 对氨基苯磺酸 28.9 mmol/LR2：亚硝酸钠 4.0 mmol/L |
| 预期用途 | 在临床检验中用于定量测定人血清、血浆中的直接胆红素（DBIL）浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |