| 注册证号： | 苏械注准20152400208 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 52mL×2（R1：49.5mL×2，R2：2.5mL×2）、104mL×2（R1：99mL×2，R2：5mL×2） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400208 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法) |
| 型号、规格 | 52mL×2（R1：49.5mL×2，R2：2.5mL×2）、104mL×2（R1：99mL×2，R2：5mL×2） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2011第2400461号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010367号。 |
| 批准日期 | 2015-02-27 |
| 有效期至 | 2020-02-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 总胆固醇（TC）检测试剂（终点比色法）主要组成成分为：R1：苯酚 8.06mmol/L、4－氨基安替比林 0.28mmol/L、胆固醇酯酶 211IU/L；R2:胆固醇氧化酶 216IU/L、过氧化物酶 6667IU/L。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或血清中的总胆固醇浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂贮存于2～8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（自生产日起有效期12个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在2～8℃下有效期为30天。不可冷冻。 |