| 注册证号： | 苏械注准20152400210 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 71mL×2（R1:53mL×2，R2：18mL×2） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400210 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法) |
| 型号、规格 | 71mL×2（R1:53mL×2，R2：18mL×2） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2011第2400459号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010367号。 |
| 批准日期 | 2015-02-27 |
| 有效期至 | 2020-02-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDLD)检测试剂（直接法）主要组成成分为：R1：聚阴离子 0.1%、表面活性剂 1.0%、4-氨基安替比林 0.67mmol/L；R2:胆固醇酯酶 1250IU/L、胆固醇氧化酶 1600IU/L、过氧化物酶 5000IU/L、DSBmT 0.99mmol/L。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或血清高密度脂蛋白组分中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂贮存于2～8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（自生产日起有效期18个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在2～8℃下有效期为60天。不可冷冻。 |