| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400546号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：4×25ml+R2:4×25ml、R1：4×53ml+R2:4×53ml 、R1：4×103ml+R2:4×103ml | ||
| 适用范围： | 用于体外定量检测人血清中尿素的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400546号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
| 型号、规格 | R1：4×25ml+R2:4×25ml、R1：4×53ml+R2:4×53ml 、R1：4×103ml+R2:4×103ml |
| 结构及组成 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）组成成分：R1：NADH≥0.26mmol/L，α-酮戊二酸≥9.8mmol/L；R2：Tris缓冲液100mmol/L，脲酶≥17.76Ku/L，GLDH≥0.16Ku/L。基本参数：试剂空白吸光度：≤1.0，试剂空白吸光度变化率应≤0.05；分析灵敏度：在测试16.7mmol/L时，吸光度变化值范围在0.10-0.20之间；线性范围：0.8-50mmol/L，线性相关系数r≥0.990；线性相对偏差应不超过±10%或绝对偏差不超过±1.0mmol/L；重复性：C |
| 适用范围 | 用于体外定量检测人血清中尿素的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-21 |
| 有效期至 | 2017-05-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0609-2013尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |