| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400325号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：4×30ml+R2：4×10ml、R1：4×50ml+R2：4×16.5ml | ||
| 适用范围： | 用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400325号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
| 型号、规格 | R1：4×30ml+R2：4×10ml、R1：4×50ml+R2：4×16.5ml |
| 结构及组成 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）由试剂R1（DSBmT1mmol/L、胆固醇氧化酶1000U/L、过氧化物酶1300U/L）和试剂R2（4-APP1mol/L、胆固醇酯酶1500U/L）组成。基本参数：试剂空白吸光度：应≤0.05；分析灵敏度：在测试1.5±0.5mmol/L左右浓度样品时，吸光度变化值范围在0.01-0.11之间；线性范围：0.065-5.168mmol/L的浓度范围内，线性相关系数r≥0.990；准确度相对偏差≤10%；重复性：CV≤3%；批间差：R≤10%。 |
| 适用范围 | 用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0391-2013高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |