| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2012第2400946号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2×200测试(442650)，2×400测试(476846) | ||
| 适用范围： | 适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统，在临床检验中用于定量测定人血清、血浆中的γ-谷氨酰转肽酶(GGT)活性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2012第2400946号 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | γ-谷氨酰转肽酶检测试剂(酶速率法) |
| 型号、规格 | 2×200测试(442650)，2×400测试(476846) |
| 结构及组成 | γ-谷氨酰转肽酶检测试剂(酶速率法)组成和成分：R1：甘氨酰甘氨酸165mmol/L；R2：γ-谷氨酰基邻硝基苯胺50.1mmol/L。技术指标：试剂空白吸光度≤0.50 A @410nm, 试剂空白吸光度的变化率应 ≤0.01；分析灵敏度：在164IU/L左右的活性时，吸光度值的变化速率范围在0.02 ～0.04之间(0.5cm比色杯)；线性范围：5 ～ 750 IU/L，r≥0.990；批内精密度CV≤3.5%；批间差≤10.0%；准确度相对偏差低值≤20%，中值≤12%，高值≤10%。 |
| 适用范围 | 适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统，在临床检验中用于定量测定人血清、血浆中的γ-谷氨酰转肽酶(GGT)活性。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0943-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |