| 注册证号： | 沪械注准20172400734 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海北加生化试剂有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | (1)48人份(2)96人份 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20172400734 |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(ELISA法) |
| 型号、规格 | (1)48人份(2)96人份 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2400297号。 |
| 批准日期 | 2017-12-20 |
| 有效期至 | 2022-12-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 固相微孔板（1包48/96孔）：包被有CCP抗原的微孔板样本稀释液（1瓶25/50mL）：pH 7.2 磷酸盐、氯化钠溶液酶标记物（1瓶5/10mL）：辣根过氧化物酶标记SPA洗涤液(10*)（1瓶25/50mL）：Tris、Tween 20显色缓冲液（1瓶 6/12mL）： H2O2、pH 5.0磷酸盐、柠檬酸溶液显色剂( 1片/2片):邻苯二胺终止液(1瓶 5/10mL): 硫酸溶液标准品（1瓶0.5/0.5mL):兔抗CCP抗血清 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 相对湿度≤80%，温度为2℃-8℃，无腐蚀性气体的环境避光保存；有效期12个月 |