| 注册证号： | 国食药监械(试)字2003第3050341号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海北加生化试剂有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:100ml,R2:20ml | ||
| 适用范围： | 体外测定人血清中Lp(a)的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(试)字2003第3050341号 |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区南翔镇真南路5008号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇半图村 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白a(Lp(a))免疫透射比浊法测定试剂盒 |
| 型号、规格 | R1:100ml,R2:20ml |
| 结构及组成 | 产品主要成分：R1：PH7.0-7.4磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000；R2：PH7.0-7.4磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、羊抗人Lp(a)抗血清。主要技术要求如下：1、试剂外观：R1：澄清透明液体，R2：黄色澄清液体；2、试剂空白吸光度R1+R2≤0.12A；3、精密度：水平1：125mg/L，CV≤20%，水平2：1000mg/L)：CV≤10%；4、准确度：高(1000mg/L)低(125mg/L)两个水平上在参考血清标示值±10%范围内；5、分析灵敏度：125mg/L±25mg/L，A≥0.12 |
| 适用范围 | 体外测定人血清中Lp(a)的浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2003-12-01 |
| 有效期至 | 2005-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | (2003)B402550/A《脂蛋白a(Lp(a))免疫透射比浊法测定试剂盒》Q/TCTF18-2003 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |