| 注册证号： | 国械备20140147 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140147.pdf) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20140147 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 髋臼杯系统工具 |
| 型号、规格 | 见附页(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140147.pdf) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。 |
| 批准日期 | 2014-09-10 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2018-05-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德培依（美国）骨科股份有限公司”变更时间2018年05月18日 |
| 主要组成成分 | 该产品包括在髋关节置换手术中使用的钻、钻头、钻头体、骨凿、环锯、螺丝刀、骨凿刀片、骨刀、拉钩、刮匙、锤子、镊子、钳子、咬骨钳、锁钳、试模、探针、扳手、手柄、拔出器、开口器、打入器、打入器头、插入器、导向器、深度测量器、适配器、分离器、升降器、保护器、六角螺丝刀、X光片刻度尺、工具盘以及工具盒等组成。其中与人体接触的工具主要由符合ASTM F899的304、630、420A、X-M16、440C不锈钢及符合ASTM D6778的乙缩醛共聚物组成。非接触人体的工具主要由聚苯砜、铝及不锈钢组成。为无源骨科手术工 |
| 预期用途 | 配合DePuy公司生产的植入物使用，适用于髋关节置换手术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |