| 注册证号： | 国械备20170641号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496304650170.doc) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20170641号 |
| 注册人名称 | 迈道国际有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 脊柱内固定手术器械(包) |
| 型号、规格 | 见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496304650170.doc) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-27 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2018-08-27 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件1”变更为“见附件2”；产品描述由“脊柱内固定手术器械（包）主要包括开口椎、快装手柄、打入器、持棒钳、骨科用撑开钳、骨科用螺丝刀、夹持器、弯棒器、压缩钳、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器，各组成部分产品描述详见附件，脊柱内固定手术器械（包）中所有产品均在第一类医疗器械产品目录（6810）中。”变更为“脊柱内固定手术器械（包）主要包括开口椎、快装手柄、打入器、持棒钳、骨科用撑开钳、骨科用螺丝刀、夹持器、弯棒器、压缩钳、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器、丝攻、开路器，各组成部分产品描述详见附件2，脊柱内固定手术器械（包）中所有产品均在第一类医疗器械产品目录（6810）中。”；预期用途由“见附件”变更为“脊柱内固定手术器械（包）是供外科医生在脊柱内固定手术中使用的工具，可用于胸椎、腰椎、骶椎的脊柱手术中，并在骨科和创伤外科手术中为脊柱植入物的植入做出准备或协助植入，详见附件2。”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1509603528905.doc)变更时间2017年11月02日 |
| 主要组成成分 | 脊柱内固定手术器械（包）主要包括开口椎、快装手柄、打入器、持棒钳、骨科用撑开钳、骨科用螺丝刀、夹持器、弯棒器、压缩钳、转棒钳、椎弓根钉尾部切断器、丝攻、开路器，各组成部分产品描述详见附件2，脊柱内固定手术器械（包）中所有产品均在第一类医疗器械产品目录（6810）中。 |
| 预期用途 | 脊柱内固定手术器械（包）是供外科医生在脊柱内固定手术中使用的工具，可用于胸椎、腰椎、骶椎的脊柱手术中，并在骨科和创伤外科手术中为脊柱植入物的植入做出准备或协助植入，详见附件2。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1509603528905.doc) |
| 产品储存条件及有效期 | / |