| 注册证号： | 国械注进20193071788 | 分类目录： | 07-10-02 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | D134301, D134302, D134401（配套的连接线缆） | ||
| 适用范围： | 该产品在医疗机构中使用，适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测，即记录或刺激。该导管设计用于获取心脏的心房区域的心电图。当与兼容的CARTO® 3EP电生理导航系统配套使用时，该导管可提供定位信息。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193071788 |
| 注册人名称 | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人住所 | 33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 可调直径导航星环形标测导管 |
| 型号、规格 | D134301, D134302, D134401（配套的连接线缆） |
| 结构及组成 | 该导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品，由34孔连接器、手柄、压缩把手、管身、四腔头端及环电极组成。两种型号导管的电极数量及电极间隙不同。货架有效期为3年。 |
| 适用范围 | 该产品在医疗机构中使用，适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测，即记录或刺激。该导管设计用于获取心脏的心房区域的心电图。当与兼容的CARTO® 3EP电生理导航系统配套使用时，该导管可提供定位信息。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3773622号 |
| 批准日期 | 2019-03-08 |
| 有效期至 | 2024-03-07 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |