| 注册证号： | 国械注进20153130095 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于肩，足/踝，膝，肘，腕，髋的软组织和骨的固定：肩：肩袖、部分厚度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复；足/踝：外侧稳定性、内侧稳定性、中足重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复；膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、髂胫束肌腱固定；肘：肱骨外上髁炎修复；腕：舟月韧带重建；髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153130095 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20, Neuchatel, CH 2000, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、 三层C部位 |
| 产品名称 | 金属复合螺纹缝线锚钉 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由骨锚，Orthocord 缝线及插入器组成: 1. 骨锚锚身材质为符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金； 2. 缝线为：ORTHOCORD缝线是一种合成、无菌、编织的部分可吸收复合缝合线，由染色的（D&C紫色#2）可吸收性聚二苄基丙二酰脲（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯构成，缝线有一层90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层。 3. 插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899标准的S46500不锈钢。 部分型号包含入路套管系统，单独包装，由导针、套管和闭孔器组成。导针由63 |
| 适用范围 | 该产品用于肩，足/踝，膝，肘，腕，髋的软组织和骨的固定：肩：肩袖、部分厚度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复；足/踝：外侧稳定性、内侧稳定性、中足重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复；膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、髂胫束肌腱固定；肘：肱骨外上髁炎修复；腕：舟月韧带重建；髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460095 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |