| 注册证号： | 国械注进20153130018 | 分类目录： | 13-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于脊柱内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153130018 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由矫形棒、椎弓根螺钉、连接器、夹子、横向连接器、钩和项圈组成。其中矫形棒由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛（TA4）材料或符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌（Ti6Al7Nb）钛合金材料制成；Pangea多轴向椎弓根钉中的项圈采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛（TA2）材料制造；其他所有组件采用符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌（Ti6Al7Nb）钛合金材料制造。钛金属产品的表面经阳极氧化处理。分为灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于脊柱内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460018 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |