| 注册证号： | 国械注进20153461407 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品作为非骨水泥型组件，与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用，适用于膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153461407 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 |
| 生产地址 | PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 人工膝关节组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨袖套、股骨袖套接口、股骨袖套接口螺栓组成。股骨袖套基体、股骨袖套接口扣环由符GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金制成。股骨袖套烧结层符合ISO 5832-2标准规定的纯钛Grade 4A。股骨袖套接口螺栓、股骨袖套接口基体、股骨袖套接口远端由ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 产品作为非骨水泥型组件，与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用，适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-23 |
| 有效期至 | 2022-11-22 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨袖套、股骨袖套接口、股骨袖套接口螺栓组成。股骨袖套基体、股骨袖套接口扣环由符GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金制成。股骨袖套烧结层符合ISO 5832-2标准规定的纯钛Grade 4A。股骨袖套接口螺栓、股骨袖套接口基体、股骨袖套接口远端由ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 产品作为非骨水泥型组件，与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用，适用于膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |