| 注册证号： | 国械注进20143465567 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见型号规格附页。 | ||
| 适用范围： | 本产品与非骨水泥的金属或陶瓷股骨头及髋臼杯配合使用。适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况： 1. 由骨关节炎、外伤性关节炎、风湿性关节炎和先天性髋关节发育不全所引起的严重疼痛和/或关节缺陷 2. 股骨头缺血性坏死 3. 股骨头或股骨颈严重外伤骨折 4. 已失败的髋部外科手术包括髋关节重建、内部固定、关节固定术、半关节置换、表面置换造形术或全髋置换 5. 关节僵硬 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143465567 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 高交联聚乙烯内衬 |
| 型号、规格 | 见型号规格附页。 |
| 结构及组成 | 该产品由符合ISO 5834-2的高交联超高分子量聚乙烯内衬组成，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 本产品与非骨水泥的金属或陶瓷股骨头及髋臼杯配合使用。适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况： 1. 由骨关节炎、外伤性关节炎、风湿性关节炎和先天性髋关节发育不全所引起的严重疼痛和/或关节缺陷 2. 股骨头缺血性坏死 3. 股骨头或股骨颈严重外伤骨折 4. 已失败的髋部外科手术包括髋关节重建、内部固定、关节固定术、半关节置换、表面置换造形术或全髋置换 5. 关节僵硬 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-12 |
| 有效期至 | 2022-11-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5834-2的高交联超高分子量聚乙烯内衬组成，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 本产品与非骨水泥的金属或陶瓷股骨头及髋臼杯配合使用。适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况： 1. 由骨关节炎、外伤性关节炎、风湿性关节炎和先天性髋关节发育不全所引起的严重疼痛和/或关节缺陷 2. 股骨头缺血性坏死 3. 股骨头或股骨颈严重外伤骨折 4. 已失败的髋部外科手术包括髋关节重建、内部固定、关节固定术、半关节置换、表面置换造形术或全髋置换 5. 关节僵硬 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |