| 注册证号： | 国械注进20173776951 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 671-260-95D、671-258-95D、671-260-05D、671-258-05D。 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776951 |
| 注册人名称 | 迈道国际有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 3260 Executive Way,Miramar, Florida 33025, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 远端通路导引导管 |
| 型号、规格 | 671-260-95D、671-258-95D、671-260-05D、671-258-05D。 |
| 结构及组成 | 产品主要包括导管和可分离导入鞘，其中导管由管身和导管座组成，可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙，外表面有亲水涂层，远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-01 |
| 有效期至 | 2022-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品主要包括导管和可分离导入鞘，其中导管由管身和导管座组成，可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙，外表面有亲水涂层，远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 预期用途 | 该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |