| 注册证号： | 国械注进20173466931 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466931 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA；Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 椎间融合系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统包括颈椎椎间融合器(C2-T1)、胸腰椎椎间融合器(T1-S1),采用碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)材料制造,融合器内的显影珠为符合ASTM F 560-2008的R05200纯钽。该系统应与脊柱内固定器配合使用。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2022-10-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该系统包括颈椎椎间融合器(C2-T1)、胸腰椎椎间融合器(T1-S1),采用碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)材料制造,融合器内的显影珠为符合ASTM F 560-2008的R05200纯钽。该系统应与脊柱内固定器配合使用。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |