| 注册证号： | 国械注进20173466768 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于四肢、骨盆骨折的内固定并辅以外固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466768 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 缆线固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统包括缆线(由缆线和锁扣组成)、转子复位装置(由缆线、锁扣和接骨板组成)、定位针和环扎眼。缆线材料采用符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3、符合ISO5832-11标准的钛6铝7铌或符合ISO5832-5标准的钴铬钨镍合金制造;定位针材料采用符合ISO5832-2标准的4级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造;环扎眼和锁扣材料采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造,接骨板材料采用符合ISO583 |
| 适用范围 | 适用于四肢、骨盆骨折的内固定并辅以外固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-28 |
| 有效期至 | 2022-09-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该系统包括缆线(由缆线和锁扣组成)、转子复位装置(由缆线、锁扣和接骨板组成)、定位针和环扎眼。缆线材料采用符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3、符合ISO5832-11标准的钛6铝7铌或符合ISO5832-5标准的钴铬钨镍合金制造;定位针材料采用符合ISO5832-2标准的4级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造;环扎眼和锁扣材料采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造,接骨板材料采用符合ISO583 |
| 预期用途 | 适用于四肢、骨盆骨折的内固定并辅以外固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |