注册证号: | 国械注进20173466697 | 分类目录: | 13-03-01 |
注册公司: | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司: | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 产品做为系统组件,与同一系统配合,适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173466697 |
注册人名称 | 迈道国际有限公司 |
注册人住所 | Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland |
生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA/Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
产品名称 | 脊柱后路内固定系统组件 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由一系列螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽部件组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
适用范围 | 产品做为系统组件,与同一系统配合,适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-09-18 |
有效期至 | 2022-09-17 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由一系列螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽部件组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
预期用途 | 产品做为系统组件,与同一系统配合,适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |