| 注册证号： | 国械注进20173466560 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该胫骨垫片可与Sigma CoCr胫骨托和PFC Sigma股骨部件配合用于全膝关节置换手术，匹配组件为骨水泥固定，组配方式为压配式。主要适用于由风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、胶原（代谢）障碍、假性痛风、创伤或之前外科手术失败引起永久性结构损伤而遭受重度疼痛和能力丧失的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466560 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 高交联垫片 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为胫骨垫片，由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该胫骨垫片可与Sigma CoCr胫骨托和PFC Sigma股骨部件配合用于全膝关节置换手术，匹配组件为骨水泥固定，组配方式为压配式。主要适用于由风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、胶原（代谢）障碍、假性痛风、创伤或之前外科手术失败引起永久性结构损伤而遭受重度疼痛和能力丧失的患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-24 |
| 有效期至 | 2022-08-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为胫骨垫片，由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该胫骨垫片可与Sigma CoCr胫骨托和PFC Sigma股骨部件配合用于全膝关节置换手术，匹配组件为骨水泥固定，组配方式为压配式。主要适用于由风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、胶原（代谢）障碍、假性痛风、创伤或之前外科手术失败引起永久性结构损伤而遭受重度疼痛和能力丧失的患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |