| 注册证号： | 国械注进20173466363 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于腰椎和腰骶椎的前路椎间融合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466363 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 椎间融合器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由带有前路固定板的椎间融合器和锁定螺钉组成，椎间融合器内部嵌有显影钉。椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;固定板、锁定螺钉和显影钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb材料制成。固定板、锁定螺钉表面经阳极化处理。灭菌和非无菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于腰椎和腰骶椎的前路椎间融合。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由带有前路固定板的椎间融合器和锁定螺钉组成，椎间融合器内部嵌有显影钉。椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;固定板、锁定螺钉和显影钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb材料制成。固定板、锁定螺钉表面经阳极化处理。灭菌和非无菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于腰椎和腰骶椎的前路椎间融合。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |