| 注册证号： | 国械注进20173466177 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466177 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA ；Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000 ,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 半月板修复系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 半月板修复系统由后挡植入物、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、无菌一次性施放枪、导板等构成。后档植入物为聚醚醚酮(PEEK)制成,级别为LT3;针为符合ASTM F 899的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮(polydiaxanone,简称PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-07 |
| 有效期至 | 2022-07-06 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 半月板修复系统由后挡植入物、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、无菌一次性施放枪、导板等构成。后档植入物为聚醚醚酮(PEEK)制成,级别为LT3;针为符合ASTM F 899的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮(polydiaxanone,简称PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |