| 注册证号： | 国械注进20173776112 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 301-803MS, 301-803M, 301-805M, 301-803A, 301-803P, 301-813S | ||
| 适用范围： | 该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776112 |
| 注册人名称 | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 穿刺鞘和交换扩张器 |
| 型号、规格 | 301-803MS, 301-803M, 301-805M, 301-803A, 301-803P, 301-813S |
| 结构及组成 | 该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线的头端；交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯（HDPE）制成，表面涂油氨基硅油硅氧烷（MDX）图涂层，具有不透射线头端，导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围 | 该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线的头端；交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯（HDPE）制成，表面涂油氨基硅油硅氧烷（MDX）图涂层，具有不透射线头端，导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 预期用途 | 该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |