| 注册证号： | 国械注进20173776125 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 填塞形和框形可分离弹簧圈用于对颅内动脉瘤和其它血管畸形（如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘）进行栓塞处理，以及对外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。超柔软形可分离弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776125 |
| 注册人名称 | Codman & Shurtleff, Inc. |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | 14201 N.W. 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico 32575 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 可分离弹簧圈系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由一套传送系统和一个抗拉伸栓塞弹簧圈组成。弹簧圈是设备中的可植入部分。弹簧圈由铂钨合金（92%铂、8%钨）制成，内部包含抗拉伸聚丙烯单丝。传送系统包括传送管（Pebax、尼龙、304不锈钢）、应力释放（硅橡胶）、座（聚碳酸酯）和弹簧圈导入器组成。弹簧圈导入器包括内体（聚乙烯）、外体（带蓝色染色剂的尼龙）、粘合剂、拉锁（高分子量聚乙烯）、翼片（尼龙）、舱口（尼龙）、塞子（尼龙）、导锥（尼龙）等组件，含冲洗孔。该产品无菌状态提供，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围 | 填塞形和框形可分离弹簧圈用于对颅内动脉瘤和其它血管畸形（如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘）进行栓塞处理，以及对外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。超柔软形可分离弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由一套传送系统和一个抗拉伸栓塞弹簧圈组成。弹簧圈是设备中的可植入部分。弹簧圈由铂钨合金（92%铂、8%钨）制成，内部包含抗拉伸聚丙烯单丝。传送系统包括传送管（Pebax、尼龙、304不锈钢）、应力释放（硅橡胶）、座（聚碳酸酯）和弹簧圈导入器组成。弹簧圈导入器包括内体（聚乙烯）、外体（带蓝色染色剂的尼龙）、粘合剂、拉锁（高分子量聚乙烯）、翼片（尼龙）、舱口（尼龙）、塞子（尼龙）、导锥（尼龙）等组件，含冲洗孔。该产品无菌状态提供，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 预期用途 | 填塞形和框形可分离弹簧圈用于对颅内动脉瘤和其它血管畸形（如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘）进行栓塞处理，以及对外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。超柔软形可分离弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |