| 注册证号： | 国械注进20173462092 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该系统适用于将螺钉侧前路固定于脊柱的T4-L4节段，所有金属与大血管之间至少保持1cm距离。产品为侧前方入路，胸段采取肋间隙入路。该系统适用于：椎间盘退行性疾病（ddd）,由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛；脊椎滑脱；创伤（如骨折或脱位）；脊柱狭窄；畸形或弯曲（如脊柱侧凸，脊柱后凸和/或脊柱前凸）；肿瘤；假关节；先前融合失败。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173462092 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA |
| 生产地址 | 50 Scotland Park Drive, Bridgewater, Massachusetts 02324, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 脊柱前路系统组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统为前路连接器和螺钉组成。采用符合ASTM F136标准规定的Ti-6Al-4VELI 钛合金材料制成，为非灭菌状态提供。部分部件表面经阳极氧化处理。 |
| 适用范围 | 该系统适用于将螺钉侧前路固定于脊柱的T4-L4节段，所有金属与大血管之间至少保持1cm距离。产品为侧前方入路，胸段采取肋间隙入路。该系统适用于：椎间盘退行性疾病（ddd）,由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛；脊椎滑脱；创伤（如骨折或脱位）；脊柱狭窄；畸形或弯曲（如脊柱侧凸，脊柱后凸和/或脊柱前凸）；肿瘤；假关节；先前融合失败。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该系统为前路连接器和螺钉组成。采用符合ASTM F136标准规定的Ti-6Al-4VELI 钛合金材料制成，为非灭菌状态提供。部分部件表面经阳极氧化处理。 |
| 预期用途 | 该系统适用于将螺钉侧前路固定于脊柱的T4-L4节段，所有金属与大血管之间至少保持1cm距离。产品为侧前方入路，胸段采取肋间隙入路。该系统适用于：椎间盘退行性疾病（ddd）,由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛；脊椎滑脱；创伤（如骨折或脱位）；脊柱狭窄；畸形或弯曲（如脊柱侧凸，脊柱后凸和/或脊柱前凸）；肿瘤；假关节；先前融合失败。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |