| 注册证号： | 国械注进20172101832 | 分类目录： | 04-08-02 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于颅骨钻孔。在正确使用的情形下，该设备可在穿孔完成并且压力从钻点移除时自动脱离。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172101832 |
| 注册人名称 | Codman & Shurtleff, Inc. |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 一次性钻头 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由钻体、驱动器、内钻、模制套筒、定位杆、压缩弹簧、轴承、法兰轴承组成。与人体接触部分为钻体、内钻，由符合ASTM A582标准规定的416不锈钢材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于颅骨钻孔。在正确使用的情形下，该设备可在穿孔完成并且压力从钻点移除时自动脱离。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由钻体、驱动器、内钻、模制套筒、定位杆、压缩弹簧、轴承、法兰轴承组成。与人体接触部分为钻体、内钻，由符合ASTM A582标准规定的416不锈钢材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 预期用途 | 该产品适用于颅骨钻孔。在正确使用的情形下，该设备可在穿孔完成并且压力从钻点移除时自动脱离。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |